近日，蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“思納福醫(yī)療”）研發(fā)制造的數(shù)字PCR分析儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253221148），成功通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，正式獲批上市。該數(shù)字PCR分析儀主要用于對(duì)來(lái)源于人體血液樣本中白血病融合基因的核糖核酸進(jìn)行定量檢測(cè)，能夠?yàn)榘籽』颊叩脑\斷、治療監(jiān)測(cè)等提供精準(zhǔn)依據(jù)。

該數(shù)字PCR分析儀采用思納福醫(yī)療具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的微滴生成方法——振動(dòng)注射技術(shù)，是全國(guó)首款無(wú)需微流控芯片的一體化數(shù)字PCR檢測(cè)設(shè)備。該P(yáng)CR平臺(tái)及其配套試劑在2022年和2023年已分別獲得歐盟CE和美國(guó)FDA的認(rèn)證。振動(dòng)注射技術(shù)從源頭上徹底解決了微流控技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用中成本高昂，操作繁雜等問(wèn)題，極大地提高了檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性，有望在精細(xì)化醫(yī)療檢測(cè)領(lǐng)域帶來(lái)顛覆式革新。

思納福醫(yī)療于2018年4月成立并落戶蘇州工業(yè)園區(qū)，專注于第三代液滴式數(shù)字PCR設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化，致力于為臨床診斷和科研提供快速、靈敏、精準(zhǔn)、智能的分子診斷解決方案。此次獲批的“數(shù)字PCR分析儀”于2022年進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道后，園區(qū)藥品管理中心委派專人跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，深入了解注冊(cè)難點(diǎn)與企業(yè)需求，精準(zhǔn)答疑解惑，為產(chǎn)品獲批提供了有力支持。

截至目前，園區(qū)已有38款產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，占全省總量的37.6%；其中22款產(chǎn)品通過(guò)該通道獲批上市，占比達(dá)46.8%。下一步，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局與藥品管理中心將持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)模式、創(chuàng)新服務(wù)手段，滿足企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中的多元化需求，助力園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯 黃東琪

2025年6月24日