昨天，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)宜聯(lián)生物宣布，其自主研發(fā)的靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）YL201獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定，用于治療小細(xì)胞肺癌。據(jù)悉，這是全球首款獲此認(rèn)定的B7-H3ADC藥物，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域取得重大突破。

B7-H3是一種在多種惡性腫瘤中高表達(dá)、但在正常組織中表達(dá)有限的免疫調(diào)節(jié)蛋白，尤其在肺癌、鼻咽癌等實(shí)體瘤中過表達(dá)，與疾病進(jìn)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。B7-H3就像腫瘤細(xì)胞掛在門口的“獨(dú)特門牌”。而靶向B7-H3的抗體，就像一把經(jīng)過精密設(shè)計(jì)的“鑰匙”，其結(jié)構(gòu)能精準(zhǔn)識(shí)別并結(jié)合“門牌”。B7-H3的特性使其成為開發(fā)ADC藥物的理想靶點(diǎn)：宜聯(lián)生物的YL201通過靶向B7-H3，將細(xì)胞毒素精準(zhǔn)遞送至腫瘤細(xì)胞，減少對(duì)正常組織的損傷；除小細(xì)胞肺癌外，該藥物在鼻咽癌、肺淋巴上皮瘤樣癌（LELC）等適應(yīng)癥中均展現(xiàn)顯著療效。

YL201的認(rèn)定基于多項(xiàng)臨床研究的積極結(jié)果，尤其在經(jīng)治小細(xì)胞肺癌患者中表現(xiàn)突出：據(jù)悉，在72例含鉑化療及PD-1治療失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)68.1%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）6.2個(gè)月；針對(duì)基線腦轉(zhuǎn)移患者，顱內(nèi)客觀緩解率（ic-ORR）30.8%，疾病控制率（ic-DCR）100%，中位顱內(nèi)無進(jìn)展生存期（ic-PFS）6.3個(gè)月，顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法；安全性優(yōu)異：≥3級(jí)神經(jīng)系統(tǒng)毒性發(fā)生率僅0.9%，遠(yuǎn)低于同類藥物。

隨著FDA突破性療法認(rèn)定的獲批，YL201有望成為全球首個(gè)獲批的B7-H3靶向藥物，為小細(xì)胞肺癌患者提供后線治療新標(biāo)準(zhǔn)。

記者 董捷

《姑蘇晚報(bào)》2025年06月25日A03版