近日，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再傳捷報——艾科脈醫(yī)療技術有限公司（以下簡稱“艾科脈醫(yī)療”）研發(fā)制造的PFA心臟脈沖消融系統(tǒng)，通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序正式獲批上市。該系統(tǒng)由AccuPulse?一次性使用心臟脈沖電場消融導管（國械注準20253010879）和AccuBlator?多通道心臟脈沖電場消融儀（國械注準20253010860）組成，主要用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。

PFA心臟脈沖消融系統(tǒng)采用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統(tǒng)消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險，大幅提高房顫導管消融的效率和安全性。

艾科脈醫(yī)療于2020年11月成立并落戶園區(qū)，致力于深耕心臟電生理領域的平臺型技術創(chuàng)新，目前已建立了以脈沖電場消融及創(chuàng)新三維標測等新技術為基礎的十余個產(chǎn)品管線，覆蓋房顫、室性早搏等心律失常消融診斷和治療的完整流程。

該產(chǎn)品的獲批是園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的最新注腳。截至目前，園區(qū)已有38款產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，占全省總量的37.6%，19款產(chǎn)品通過該程序獲批上市，全省占比達41.9%。下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局和藥品管理中心將繼續(xù)加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的支持力度，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯 孫燁文

2025年5月6日