近日，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司向蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局贈送感謝信和一面“靠前服務(wù)專業(yè)高效科學(xué)指導(dǎo)履職盡責(zé)”錦旗，對市場監(jiān)管局長期以來在企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)、申報(bào)及產(chǎn)業(yè)化等全鏈條服務(wù)中的專業(yè)支持和悉心指導(dǎo)表示感謝。

信達(dá)生物成立于2011年8月，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，于2018年10月在港交所上市。企業(yè)已有15款產(chǎn)品獲批上市，還有多個(gè)品種處于上市申請或臨床研究階段，2024年?duì)I業(yè)總收入達(dá)94.22億元。

園區(qū)市場監(jiān)管局和藥品管理中心在對企業(yè)的服務(wù)過程中，始終堅(jiān)持提前介入、靠前服務(wù)、一企一策、全程指導(dǎo)的原則，成功助力信達(dá)生物自主研發(fā)的2.1類改良型新藥替妥尤單抗N01注射液于今年3月獲批上市，填補(bǔ)了國內(nèi)甲狀腺眼病靶向治療的空白。

目前，企業(yè)1類創(chuàng)新藥瑪仕度肽注射液正在上市審評中，該產(chǎn)品是全球首個(gè)申報(bào)上市的胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑，預(yù)計(jì)未來市場規(guī)?？蛇_(dá)百億人民幣。園區(qū)市場監(jiān)管局和藥管中心對該產(chǎn)品高度重視，主動服務(wù)瑪仕度肽注射液項(xiàng)目申報(bào)，開展現(xiàn)場檢查材料預(yù)審核和指導(dǎo)，全程陪同參加產(chǎn)品注冊現(xiàn)場核查和藥品上市前GMP符合性檢查；多次赴國家藥監(jiān)局及CDE專題匯報(bào)，爭取支持政策；成立瑪仕度肽注射液注冊申報(bào)服務(wù)專班，進(jìn)一步優(yōu)化重點(diǎn)品種服務(wù)機(jī)制。

下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局和藥管中心將持續(xù)關(guān)注企業(yè)需求，提升服務(wù)效能，助力園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯 方壇芬

2025年5月12日