近日，蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司（以下簡稱“百濟(jì)神州”）自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥注射用澤尼達(dá)妥單抗（商品名：百赫安）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療膽道癌。這是企業(yè)首個(gè)獲批上市的生物制品1類創(chuàng)新藥，也是園區(qū)今年獲批的第3款1類創(chuàng)新藥。

百濟(jì)神州于2015年落戶園區(qū)，已建立小分子藥物的臨床和商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)能力以及大分子的臨床原液生產(chǎn)能力。公司產(chǎn)品管線覆蓋實(shí)體瘤和血液瘤領(lǐng)域，目前已持有三款1類抗癌創(chuàng)新藥物，另兩款分別為澤布替尼膠囊和帕米帕利膠囊。

在該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)期間，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和藥品管理中心堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、服務(wù)先行的原則，多次赴企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)走訪服務(wù)，面對(duì)面指導(dǎo)企業(yè)解決申報(bào)難題；陪同企業(yè)赴省藥監(jiān)局專題匯報(bào)，幫助企業(yè)深入了解申報(bào)流程和政策要求；預(yù)審核《藥品生產(chǎn)許可證》申報(bào)資料，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系文件；全程密切跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展，及時(shí)答復(fù)企業(yè)問題和訴求，大大加快許可證獲批流程和產(chǎn)品注冊(cè)上市進(jìn)程。

接下來，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和藥品管理中心將繼續(xù)以企業(yè)實(shí)際需求為導(dǎo)向，創(chuàng)新提升服務(wù)效能，助推園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展。

編輯 方壇芬

2025年5月30日