近日,信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“信達(dá)生物”)開發(fā)的瑪仕度肽注射液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,用于成人肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制。該產(chǎn)品是全球首款獲批上市的胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動(dòng)劑,也是園區(qū)今年獲批的第4款1類創(chuàng)新藥。
信達(dá)生物成立于2011年8月,致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物,于2018年10月在港交所上市。企業(yè)已有16款產(chǎn)品獲批上市,還有多個(gè)品種處于上市申請(qǐng)或臨床研究階段,2024年?duì)I業(yè)總收入達(dá)94.22億元。
在產(chǎn)品申報(bào)上市過程中,園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和藥管中心堅(jiān)持主動(dòng)服務(wù)、靠前指導(dǎo),提前開展材料預(yù)審核和現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查,全程陪同參加產(chǎn)品注冊(cè)核查和GMP符合性檢查;成立瑪仕度肽注射液注冊(cè)申報(bào)服務(wù)專班,密切跟進(jìn)產(chǎn)品審評(píng)審批進(jìn)展;多次赴上級(jí)藥品監(jiān)管部門專題匯報(bào),爭(zhēng)取政策支持,以“管家式”服務(wù)為新藥上市按下“加速鍵”。
下一步,園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和藥管中心將著力聚焦企業(yè)發(fā)展需求,深化服務(wù)效能,持續(xù)賦能園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量邁進(jìn)。
編輯 方壇芬
2025年6月27日