近日，蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“思納福醫(yī)療”）研發(fā)制造的數(shù)字PCR分析儀（注冊證號：國械注準(zhǔn)20253221148），成功通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，正式獲批上市。該數(shù)字PCR分析儀主要用于對來源于人體血液樣本中白血病融合基因的核糖核酸進(jìn)行定量檢測，能夠?yàn)榘籽』颊叩脑\斷、治療監(jiān)測等提供精準(zhǔn)依據(jù)。

該數(shù)字PCR分析儀采用思納福醫(yī)療具有自主知識產(chǎn)權(quán)的微滴生成方法——振動注射技術(shù)，是全國首款無需微流控芯片的一體化數(shù)字PCR檢測設(shè)備。該P(yáng)CR平臺及其配套試劑在2022年和2023年已分別獲得歐盟CE和美國FDA的認(rèn)證。振動注射技術(shù)從源頭上徹底解決了微流控技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用中成本高昂，操作繁雜等問題，極大地提高了檢測效率和準(zhǔn)確性，有望在精細(xì)化醫(yī)療檢測領(lǐng)域帶來顛覆式革新。

思納福醫(yī)療于2018年4月成立并落戶蘇州工業(yè)園區(qū)，專注于第三代液滴式數(shù)字PCR設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化，致力于為臨床診斷和科研提供快速、靈敏、精準(zhǔn)、智能的分子診斷解決方案。此次獲批的“數(shù)字PCR分析儀”于2022年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道后，園區(qū)藥品管理中心委派專人跟進(jìn)產(chǎn)品注冊進(jìn)度，深入了解注冊難點(diǎn)與企業(yè)需求，精準(zhǔn)答疑解惑，為產(chǎn)品獲批提供了有力支持。

截至目前，園區(qū)已有38款產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，占全省總量的37.6%；其中22款產(chǎn)品通過該通道獲批上市，占比達(dá)46.8%。下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局與藥品管理中心將持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)模式、創(chuàng)新服務(wù)手段，滿足企業(yè)在發(fā)展過程中的多元化需求，助力園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯 黃東琪

2025年6月24日