為深入貫徹落實人類遺傳資源管理的實施條例各項要求，進一步提高我國人類遺傳資源管理的規(guī)范化水平，10月31日下午，2024中國生物技術創(chuàng)新大會政策服務版塊系列會議——人類遺傳資源管理等政策宣講會在蘇州國際博覽中心召開。

人類遺傳資源是我國戰(zhàn)略性、基礎性的資源，是開展生物技術研究的重要物質(zhì)基礎，做好人類遺傳資源的管理工作，對維護公眾健康、國家安全和社會公眾利益具有重要的戰(zhàn)略意義。本次會議邀請一批高重量級嘉賓對人遺條例的實施細則、高等級病原微生物實驗室管理、科技倫理、進出境特殊物品管理、基因大數(shù)據(jù)發(fā)掘等方面的政策及研究進展進行全面、系統(tǒng)分享。

今年5月1日，人類遺傳資源管理的主責部門正式由科學技術部轉(zhuǎn)移到了國家衛(wèi)生健康委。國家衛(wèi)生健康委員會科技教育司生物安全一處處長梁冰在致辭中闡述了國家衛(wèi)生健康委科教司作為監(jiān)管部門對實驗室生物安全和人類遺傳資源管理的理解和考慮。她指出，當前我國在實驗室生物安全領域已經(jīng)走上了規(guī)范化的軌道，相關政策體系較為完善；而針對人遺監(jiān)管，后續(xù)國家衛(wèi)健委將秉持以高水平的安全來保障高質(zhì)量的發(fā)展的整體管理目標，從風險評估及監(jiān)管路徑著手對實施細則進行再修訂。

2023年7月1日，《人類遺傳資源管理條例實施細則》正式實施，我國人類遺傳資源管理迎來了發(fā)展的里程碑，為人遺審批事項開展提供了具體指導。會上，中國生物技術發(fā)展中心處長朱敏帶來《人類遺傳資源管理政策解讀》，圍繞人遺資源管理的發(fā)展形勢、立法沿革、管理規(guī)范、常見問題作詳細介紹。她指出，近年的工作主要圍繞政策的便利化展開，希望人類遺傳管理既要有效保護，也要合理利用，特別是在統(tǒng)籌資源發(fā)展和安全方面，能夠堅持并重，推動實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動，以新安全格局保障新發(fā)展格局，讓管理成為促進整個生物醫(yī)藥發(fā)展的新常態(tài)。

進入21世紀以來，全球生物安全形勢嚴峻，我國自20世紀80年代開始引進建設三級實驗室以來，高等級生物安全實驗室數(shù)量也呈現(xiàn)飛速增長。隨著高等級生物安全設施的增加，生物活動的綜合風險也大大增加，如何提高高等級生物安全實驗室的風險管控能力是未來發(fā)展中亟待解決的問題。中國科學院武漢病毒所研究員袁志明就《高等級病原微生物實驗室管理政策解讀》作分享，從生物安全實驗室管理的必要性、管理中存在的問題和注意事項以及當前面臨的形式發(fā)展展開匯報交流，為與會人員帶來啟發(fā)思考。

生物產(chǎn)業(yè)是我國重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，而出入境特殊物品是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基石，是支撐生物技術持續(xù)創(chuàng)新的關鍵因素。中國海關科學技術研究中心田潔分享了《進出境特殊物品風險評估介紹》，她從特殊物品的監(jiān)管現(xiàn)狀和風險評估工作兩個角度出發(fā)，列舉大量生動詳實案例，以作為海關監(jiān)管的部門和企業(yè)之間橋梁的視角，詳述工作職責、規(guī)范等內(nèi)容，以期幫助企業(yè)，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

新興技術突破和應用給經(jīng)濟社會發(fā)展帶來的影響日益深刻，伴隨產(chǎn)生的倫理問題也成為全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，我國迫切需要加強科技倫理治理，實現(xiàn)科技創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動?！拔覀儗π屡d生物技術的依賴意味著什么？”“我們是否將人類福祉的未來賭在這些技術的成功上？”……會上，中國醫(yī)學科學院張迪還帶來以《新興生物技術的“賭注”與公共倫理》為主題的科技倫理政策解讀，對什么是科技倫理考慮的點和底層邏輯進行了深入分析，讓與會人員更好地理解為什么要進行科技倫理審查，他認為，新興生物技術是一系列的知識、實踐、產(chǎn)品、應用的結(jié)合，具有不確定性、模糊性和變革潛力的特點，即使當前存在高風險，也值得認真對待，從人類福祉出發(fā)探索新興技術的發(fā)展、使用與管理。

人類基因組計劃的完成推動了組學技術的成熟，人類基因組數(shù)據(jù)量非常龐大，而目前中國人的基因數(shù)據(jù)和國際各個基因組計劃相比，挖掘利用的深度仍舊不足。四川大學華西醫(yī)院袁慧君分享了以《罕見病基因組學大數(shù)據(jù)的價值挖掘》為主題的講座，分享了在基因，尤其是罕見病視角下，基因大數(shù)據(jù)挖掘到底能產(chǎn)生什么樣價值。她結(jié)合自身工作經(jīng)歷，介紹了團隊相關研究成果、進展，以及發(fā)現(xiàn)的問題，她表示，期待未來能和大家一起合作，共同推動相關方面的進步。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是蘇州工業(yè)園區(qū)重點培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是園區(qū)一張亮麗的產(chǎn)業(yè)名片。目前，園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合競爭力穩(wěn)居全國第一方陣，產(chǎn)業(yè)競爭力單項列全國第一。近年來，園區(qū)在特色領域持續(xù)開展差異化制度創(chuàng)新探索，形成了一批較高質(zhì)量的制度創(chuàng)新案例，進一步推動了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貿(mào)易投資自由化便利化。依托蘇州自貿(mào)片區(qū)創(chuàng)新推出的“研易達”系列制度解決了園區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)在進口研發(fā)用未注冊相關產(chǎn)品時難以通關的痛點，同時建立的進口研發(fā)用物品“白名單”制度，進一步助力區(qū)內(nèi)企業(yè)加速產(chǎn)品的研發(fā)與上市；江蘇首個入境特殊物品跨多部門聯(lián)合監(jiān)管機制，有效實現(xiàn)了生物醫(yī)藥企業(yè)入境高風險特殊物品“進得來、通得快、管得住”。面向生物醫(yī)藥企業(yè)，園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合服務中心還提供生物安全實驗室服務、人類遇傳資源服務站、實驗動物生產(chǎn)和使用許可服務、藥品審評審批和生產(chǎn)質(zhì)量管理（GMP）服務、生物醫(yī)藥職稱評價和技能培訓服務等近30項服務。

未來，園區(qū)將在國家衛(wèi)生健康委員會的指導下，不斷完善人類遺傳資源管理工作，加快推進細則的實施，持續(xù)做好政策宣講，努力建設自主可控的生物安全社會體系，護航園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯 朱佳琪

2024年11月5日