近日，位于蘇相合作區(qū)的長風藥業(yè)股份有限公司吸入制劑生產基地，順利通過歐盟質量受權人（QualifiedPerson,QP）審計，獲得QP簽發(fā)的符合性審計報告。此前，企業(yè)已獲得海外監(jiān)管機構批準文件，并成功通過海外GMP現(xiàn)場檢查。本次順利通過QP審計，標志著企業(yè)質量管理體系和生產能力已達到歐盟GMP標準，為其進一步拓展國際市場奠定了堅實基礎。

長風藥業(yè)股份有限公司致力于研發(fā)、生產和銷售具有安全、有效、惠及大眾的各類吸入制劑藥物，歷經多年的自主研發(fā)與技術積淀，已構筑起吸入制劑完整的研發(fā)、生產及質控體系，并搭建了符合國際注冊法規(guī)的平臺，從而為藥物的研發(fā)、生產及品質把控提供堅實的技術支持。目前，長風藥業(yè)已建立覆蓋吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體制劑、吸入噴霧劑、鼻噴霧劑、脂質體在內的多劑型研發(fā)管線，自主研制生產的舒霏敏?(氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑)、暢起?(吸入用布地奈德混懸液)等多款產品先后獲批上市。

企業(yè)一直以來將產品質量視為發(fā)展的生命線，擁有以高標準為準繩的質量管理體系。為夯實企業(yè)質量基礎，近幾年，蘇相合作區(qū)市場監(jiān)管部門充分發(fā)揮職能優(yōu)勢，主動問需，圍繞企業(yè)質量發(fā)展難點和需求，幫扶企業(yè)優(yōu)化質量管理體系，同時積極開展知識產權、競爭策略合規(guī)指導交流，以“質”賦能企業(yè)高質量發(fā)展。此次歐盟QP審計依據(jù)EudraLexVolume4（歐盟藥品GMP法規(guī)）及ICH相關指導原則，對長風藥業(yè)的生產管理體系、質量控制體系、廠房設施設備、數(shù)據(jù)完整性及計算機化系統(tǒng)等進行了全面審查。審計團隊對公司高標準的質量管理體系、先進的設施設備以及專業(yè)的技術團隊給予了高度評價，并確認其生產基地符合歐盟GMP要求。

“通過歐盟QP審計是公司國際化戰(zhàn)略的重要一步，這不僅是對公司質量管理體系的認可，也進一步鞏固了長風在全球吸入制劑領域的競爭優(yōu)勢。”企業(yè)相關負責人表示，長風藥業(yè)一直堅持全球化戰(zhàn)略，目前已與全球多地客戶建立合作關系，未來將繼續(xù)秉持“質量為先”的理念，推動更多創(chuàng)新藥物走向國際市場。

據(jù)了解，為進一步深化布局，持續(xù)拓展國際市場，2023年，長風藥業(yè)總部項目在合作區(qū)啟動建設。項目占地79畝，總建筑面積10萬平方米，集研發(fā)、生產、銷售為一體，主要研發(fā)吸入給藥技術產品，用于治療哮喘、慢性阻塞性肺病、鼻炎等疾病。目前，該項目土建工程已完成進入竣工驗收階段，項目投用后，長風藥業(yè)還將進一步提升先進技術和管理模式，提高生產效率和產品質量，為全球患者帶來更經濟、更有價值的治療藥物和醫(yī)療服務。（呂力）