近日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技招商中心引進企業(yè)——江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司，HER2雙抗ADC藥物JSKN003治療HER2陽性乳腺癌Ⅲ期臨床研究申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準。
JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，將抗體分子KN026重鏈糖基經過酶催化和點擊化學反應獲得DAR值約為4的定點修飾抗體偶聯(lián)物，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。
JSKN003-301是一項隨機、對照、開放、多中心、Ⅲ期臨床研究，旨在評估JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性且既往經曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的不可切除局部晚期或轉移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點為盲態(tài)獨立閱片中心（BIRC）評估的無進展生存期（PFS）。
康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開發(fā)、生產和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月，康寧杰瑞在香港聯(lián)合交易所主板上市。
康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產技術平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥。
下一步，園區(qū)將繼續(xù)厚植創(chuàng)新產業(yè)發(fā)展肥沃土壤，以更有力的政策支持、更高效的親商服務、更完善的創(chuàng)新體系，助力更多創(chuàng)新企業(yè)加速茁壯成長、不斷開花結果。
主辦單位：蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會
技術支持：蘇州工業(yè)園區(qū)大數(shù)據(jù)管理中心
地 址：蘇州工業(yè)園區(qū)現(xiàn)代大道999號
網站標識碼3205900024
