帕金森病為全球第二大神經(jīng)退行性疾病，中國為全球帕金森病患者最多的國家，預(yù)計2030年我國帕金森病患者將達(dá)500萬。

日前，蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)士澤生物正式宣布自主開發(fā)的異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液（士澤生物“XS411注射液”）的新藥注冊臨床試驗I期及II期申請，已正式獲我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）一次性無發(fā)補(bǔ)完全批準(zhǔn)，用于治療早發(fā)性帕金森病。
    4月28日，士澤生物與頂級醫(yī)院神經(jīng)科強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，正式啟動“中國首個”由國家級神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心支持、采用證據(jù)級別最高的臨床試驗研究設(shè)計“隨機(jī)雙盲對照”的iPSC再生多巴胺神經(jīng)前體細(xì)胞治療早發(fā)性帕金森病注冊臨床試驗。
    士澤生物注冊臨床I/II期試驗負(fù)責(zé)人牽頭中心復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院，對士澤生物合作注冊臨床試驗表示：“干細(xì)胞治療帕金森病的臨床試驗研究中，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗方案設(shè)計是臨床高級別證據(jù)的保障，我們一直在努力，非常期待和士澤生物聯(lián)合高標(biāo)準(zhǔn)完成注冊臨床試驗項目，早日福澤患者?！?
    士澤生物注冊臨床I/II期試驗聯(lián)合負(fù)責(zé)人蘇大附屬第二醫(yī)院對士澤生物合作注冊臨床試驗表示：“帕金森病的治療一直是醫(yī)學(xué)界的難題，細(xì)胞治療為患者帶來了新的希望。我們蘇大附二醫(yī)院將高質(zhì)量完成士澤生物的注冊臨床試驗，通過多中心的規(guī)范臨床試驗研究細(xì)胞治療帕金森病的有效性和安全性貢獻(xiàn)我們的力量，期待為患者帶來新的曙光?！?
    士澤生物
    士澤生物創(chuàng)立于2021年，長期專注于開發(fā)臨床級異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生細(xì)胞藥治療以帕金森病為代表的尚無實(shí)質(zhì)臨床解決方案的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，已完成兩項國家備案臨床研究項目，擁有一項美國FDA認(rèn)證全球孤兒藥資格。公司先后獲評園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)、蘇州領(lǐng)軍人才企業(yè)。
    2024年，士澤生物完成由國家兩委局正式批準(zhǔn)并規(guī)范開展的臨床級iPSC衍生神經(jīng)細(xì)胞治療帕金森病及漸凍癥的兩項國家級備案干細(xì)胞臨床研究（均為國內(nèi)首個且迄今唯一），包括完成iPSC衍生細(xì)胞治療“中國首例”帕金森病患者及“全球首例”漸凍癥患者，并通過國家衛(wèi)健委臨床GCP/現(xiàn)場GMP雙核查。